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16/06/21
Informe de farmacovigilancia sobre las Vacunas COVID - Número 6
Informe de farmacovigilancia sobre las Vacunas COVID - Número 6
Publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el 15 de junio

Tras la revisión de los datos de seguridad disponibles, se ha establecido lo siguiente:

  • Miocarditis/pericarditis: en evaluación la señal generada tras la notificación de casos de miocarditis y/o pericarditis en relación temporal con la administración de las vacunas.
  • COVID-19 Vaccine Moderna: se incorpora a la ficha técnica y al prospecto diarrea y reacciones locales de aparición retardada como posibles reacciones adversas. Continúan en estudio los casos de trombocitopenia inmune, pendiente de analizar datos adicionales.
  • Vaxzevria (AstraZeneca): se ha contraindicado la administración de la segunda dosis de Vaxzevria en personas que hayan sufrido síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) tras la primera dosis. Además, se ha contraindicado la administración de esta vacuna en personas con antecedentes de síndrome de fuga capilar sistémica (SFCS). El SFCS, urticaria y angioedema se han identificado como nuevas reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto. Continúan en evaluación las señales relacionadas con trombocitopenia inmune y neuroretinopatía macular aguda.
  • COVID-19 Vaccine Janssen: actualizada la ficha técnica y el prospecto, incluyendo recomendaciones para una mejor identificación de los casos de STT que pudiesen presentarse.
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